尽管在我国，“鱼油潮”才刚刚起步，但鱼油制剂过硬的疗效和对疾病治愈的广袤临床需求，决定了鱼油制剂将会在国内有充分的商场长进，更多患者也会从“服用鱼油保健”安宁鼎新为“服用鱼油防治疾病”。

撰文 |陈焰汐

本年5月，首个获批的入口处方级鱼油制剂欧玛可（ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊）启动在国内买卖化供应，为重度高甘油三酯血症患者带来了新的治愈决策。只是一个月经后，国度药监局批准了第二款入口处方级鱼油制剂唯想沛（二十碳五烯酸乙酯软胶囊）用于裁减甘油三酯，并启动审评该药用于裁减心血管风险的相宜症。与此同期，国内多家药企在布局仿制处方级鱼油制剂，更有两款仿制药居品照旧获批上市。

医学鸿沟“鱼油潮”的掀翻绝非巧合，鱼油制剂从保健品跃升为处方药，恰是响应了临床对裁减甘油三酯和裁减心血管风险的药物的广袤需求。尽管在我国，“鱼油潮”才刚刚起步，但鱼油制剂过硬的疗效和对心血管疾病治愈的广袤临床需求，决定了鱼油制剂将会在国内有充分的商场长进，更多患者也会从“服用鱼油保健”安宁鼎新为“服用鱼油防治疾病”。

鱼油制剂千千万，疗效从何而来？

相较于拗口的学名“ω-3脂肪酸”，“鱼油”这个称呼显著更为东谈主所熟知，别说多样以“深海鱼油”为卖点的保健品，就连ω-3脂肪酸的处方药制剂王人愿自称为“处方级鱼油”。固然，这个称呼也确乎简约形象——市面上着实通盘ω-3脂肪酸制剂，尤其是处方药，王人提纯自多种深海鱼类的脂肪。而不同鱼油制剂的主要区别，尤其是决定疗效的要道因素，就在于其中枢要素ω-3脂肪酸的含量和构成比了。

鱼油制剂中的ω-3脂肪酸主要分为α-亚麻酸、二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳五烯酸（EPA）三种，其中起到中枢治愈和保健作用的为DHA和EPA。DHA对于神经系统等多种东谈主体器官和组织的发育及功能保管至关挫折（因此孕期保健品和婴幼儿配方食物常常会添加DHA），也有着不俗的血脂保养等作用；而EPA则主要针对心血管系统推崇后果，降血脂后果也比DHA强上不少。

正因为不同ω-3脂肪酸在体格中的作用存在区别，现在用于治愈心血管疾病的处方级鱼油制剂与市面上常见的保健品鱼油制剂最大的不同就在于ω-3脂肪酸的要素比例。在我国，临床上使用的处方级鱼油制剂共有3种，它们的主要区别在于：

多烯酸乙酯：属于早一代的处方级鱼油制剂，纯化进度不足其他处方级鱼油制剂，是一种含有不定比例DHA和EPA的脂肪羼杂物。由于纯度不高，多烯酸乙酯在大剂量服用时会因为需要吞咽太多胶囊而很贫苦，服用同等剂量时摄入的混杂非有用脂肪量亦然处方级鱼油制剂中最多的。

ω-3脂肪酸乙酯90：首个等闲哄骗于临床的高纯度处方级鱼油制剂，顾名想义，每粒1g胶囊中含有不低于90%的ω-3脂肪酸，其中EPA含量最高，DHA含量较低，仅少数为α-亚麻酸。该药的高度纯化和配方尺度化便捷了患者服用，且分娩资本并莫得进步太多，属于经济实惠的处方级鱼油制剂。

EPA乙酯：较新出现的一种极高纯度处方级鱼油制剂，其要素仅含有96%的EPA和小数药用辅料，因此同等剂量下还具有心血管保护效应，但价钱较崇高。

在东谈主体中，ω-3脂肪酸最挫折的作用是雷同血脂。在治愈剂量下，ω-3脂肪酸不错扼制肝脏合成甘油三酯，并促进肝脏除外部位 （如血浆） 中甘油三酯的水解，雷同总胆固醇和的要素结构占比，这使得ω-3脂肪酸成为了一种强效的降甘油三酯药物。此外，ω-3脂肪酸还不错裁减血压、雷同腹黑功能、轻度裁减体重和内脏脂肪，且具有一定的抗炎症后果，这些独处于雷同血脂的机制部分表露注解了ω-3脂肪酸的保健作用，也使其比拟其他降甘油三酯药物（如贝特类或烟酸）具备了独到的上风。

降血脂，护腹黑，鱼油制剂哪家强？

在我国，处方级鱼油制剂获批的相宜症为裁减严重高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平，因此对于大多数医师和患者而言，不同的鱼油制剂，乃至于团结种鱼油制剂的不同剂量裁减甘油三酯水平的后果相反才是最受关怀的。此外，由于处方级鱼油制剂也具有较为明确的裁减心血管疾病风险的作用，现在有大批临床接头还在不雅察不同鱼油制剂之间心血管获益的区别。

至少在裁减甘油三酯方面，不同处方级鱼油制剂在等效剂量下的相反极小，此时弃取鱼油制剂主要基于价钱、保障报销等因素。一项纳入了55项临床得当的meta分析泄漏，鱼油制剂裁减甘油三酯的才能存在剂量依赖性和甘油三酯水平依赖性：EPA+DHA的剂量每加多1g，甘油三酯水平即可裁减5.9mg/dl，而对于甘油三酯水平高于东谈主群中位数（83mg/dl）的东谈主群，EPA+DHA的剂量每加多1g，甘油三酯水平更可裁减8.4mg/dl。而好意思国腹黑协会在对于ω-3脂肪酸治愈高甘油三酯血症的科学声明中也暗示，唯有EPA+DHA的总给药剂量＞3g，任那处方级鱼油制剂，包括ω-3脂肪酸乙酯90（每4g含3.1g EPA+DHA）和EPA乙酯（每4g含3.8g EPA），均可有用治愈高甘油三酯血症。

在裁减心血管疾病风险方面，EPA乙酯也有很好后果。在最受关怀的REDUCE-IT接头中，对于他汀类药物难治且存在心血管高危因素或心血管疾病的患者中，逐日4g的EPA乙酯相对于劝慰剂，将患者的心血奇迹件（包括心血管蚀本或非致命性重度心血管疾病）风险裁减了25%，患者的心血管蚀本风险也随之裁减了20%。

尽管有接头以为，REDUCE-IT接头的截止受到了其劝慰剂（矿物油）具有心血管风险的影响，但该接头的截止仍被各大指南重大采用，EPA乙酯也就此成为了好意思国腹黑协会、好意思国糖尿病协会、欧洲腹黑病学会和中国心血管疾病一级防卫指南等巨擘机构和指南所推选的用于裁减心血管疾病风险的独逐个种处方级鱼油制剂。

固然，若是心血管风险并非极高，或者不需要ω-3脂肪酸提供裁减心血管风险的作用，那么通盘的处方级鱼油制剂王人不错用于裁减甘油三酯水平，这也赢得了一些共鸣的招供。

更多患者可获益于鱼油，鱼油商场后劲大增？

通过上述根据咱们不难发现，处方级鱼油制剂照旧成为了当代血脂搞定乃至于心血管风险搞定中弗成或缺的一部分。而自2021年6月国度药品监督搞定局批准了首个新一代处方级鱼油制剂ω-3脂肪酸乙酯90的首仿药物，以及《中国心血管病一级防卫指南》等国内指南络续推选处方级鱼油制剂以来，处方级鱼油制剂在国内的哄骗逐步火热。

根据本年6月24日发表的《高甘油三酯血症临床搞定多学科巨匠共鸣》，我国现在约有15%的东谈主患有高甘油三酯血症，其中特别一部分患者使用他汀类药物治愈难以治愈，亟需进一步降甘油三酯疗法以裁减心血管疾病和胰腺热风险。而该指南还进一步推选处方级鱼油制剂用于一线治愈重度高甘油三酯血症，也推选EPA乙酯用于他汀类药物治愈后果欠安且具有心血管疾病高风险的轻中度高甘油三酯血症患者。考虑到以往临床上常采用贝特类治愈高甘油三酯血症，这一共鸣的发布特别于颠覆了国内临床上高甘油三酯血症治愈的践诺，将特别一部分患者纳入了处方级鱼油制剂的适用东谈主群。固然，这也意味着将有更多高甘油三酯血症患者会获益于处方级鱼油制剂。

现在，处方级鱼油制剂在海外的商场已日趋得当，其销量也标明这类药物在海外的临床践诺中已被等闲禁受。据数据统计，2020年，仅EPA乙酯的大家销售额就达到了21.91亿好意思元，其中好意思国商场销售额为6.14亿好意思元；而根据EPA乙酯原研公司Amarin的展望，EPA乙酯即使在许多地区王人过了专利保护期，其原研制剂在欧洲商场和泰西之外的新兴商场（包括中国）在翌日均可达到10亿好意思元的峰值年销售额。

在中国，处方级鱼油制剂的商场后劲也正如Amarin的展望一般广袤。在高纯度处方级鱼油制剂引入之前，还未受太多推选的多烯酸乙酯在2020年就已达到了4000万元的年销售额。在我国，高纯度处方级鱼油制剂（ω-3脂肪酸乙酯90和EPA乙酯）直到本年才启动涌入商场。考虑到今明两年我国的降脂药商场限制可能达到400-500亿元，加之高纯度处方级鱼油制剂（尤其是EPA乙酯）现在仍有多个仿制药品种纳入上市审批，此类药物翌日的销售大概会处于企业间热烈竞争，但销售总数迅猛增长的态势。

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起首：医学界

责编：钱 炜

裁剪：赵 静

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